칼럼
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의료기기특허 시제품 완성 전에 놓치면 안 될 3가지
“제품부터 완성하고 특허는 그다음에 준비하면 되지 않을까요?”
절대 아닙니다.
의료기기를 개발하는 과정에서는 시제품 제작과 테스트, 식약처 인허가 준비 등의 난관들이 먼저 눈에 들어오기 마련입니다.
하지만 의료기기특허 준비는 완제품이 나온 뒤에야 시작하면 늦습니다.
만일 의료기기의 구조와 작동 방식이 구체화됐다면 그 즉시, 외부 공개보다 앞서 의료기기 특허출원 가능성을 살펴보는 편이 올바른 순서입니다.
오늘은 특허법인 테헤란과 함께 의료기기특허 준비 과정에서 놓치기 쉬운 함정들을 살펴보겠습니다.
1. 의료기기특허 시제품이 없어도 준비할 수 있습니다
실제 작동하는 시제품이 없어도 의료기기특허 준비는 시작할 수 있습니다.
다만, 아이디어만 있는 상태가 아니라 기기의 구조와 작동 원리, 기존 기술과 다른 부분을 설명할 수 있을 정도로 구체화되어 있어야 합니다.
예를 들어 기존 의료기기와 외형이 비슷하더라도 센서 배치나 결합 구조, 측정 방식, 제어 원리에서 기술적인 차이가 있다면 의료장치 특허 가능성을 살펴볼 여지가 충분합니다.
이 과정에서 2026년 기준 지식재산처가 발표한 특허 요건으로 산업상 이용가능성, 신규성, 진보성을 중심으로 판단하면 됩니다.
만일 특허법 제29조에 따라 출원 전 이미 알려진 기술과 같다면 신규성이 문제되고, 선행기술에서 쉽게 생각해 낼 수 있는 정도라면 진보성이 인정되기 어려워 특허 출원이 어려워지죠.
따라서 이런 경우에는 특허로 만들기 위한 다른 조정과 개선이 필요하니 특허출원을 준비중이라면 미리 변리사를 찾아 상담해보시길 바랍니다.
핵심은 시제품의 완성도보다 기존 기술과 무엇이 다른지 구체적으로 설명할 수 있느냐 입니다.
2. 의료기기특허 식약처 허가보다 공개 시점이 먼저입니다
식약처 인허가와 의료기기특허는 별개의 절차입니다. 인허가는 제품을 시장에 공급하기 위한 규제 절차이고, 특허는 개발한 기술에 대한 권리를 확보하는 과정입니다.
이 과정을 명확히 분리해두지 않으면, 불편이 아니라 사업 진행에 문제가 생길 수 있습니다.
| 구분 | 의료기기특허 | 식약처 인허가 |
|---|---|---|
| 목적 | 기술에 대한 권리 확보 | 의료기기 시장 공급을 위한 규제 절차 |
| 담당 기관 | 지식재산처 | 식품의약품안전처 |
| 주요 판단 | 신규성·진보성 등 | 품목에 따른 허가·인증·신고 요건 |
| 결과 | 특허권 확보 | 해당 절차에 따른 시장 진입 요건 충족 |
식약처 허가를 받았다고 기술을 보호할 수 있는 권리가 생기는 것은 아니며, 특허등록만으로 의료기기 판매가 허용되는 것도 아니니 확실히 알아두시기 바랍니다.
여기서 특히나 주의해야 할 부분은 출원보다 공개가 먼저 이루어지는 상황입니다.
개발된 의료기기가 박람회에서 전시되거나 홈페이지에 기술 내용을 올리는 등 핵심 구성이 먼저 알려지면 의료기기특허의 신규성 판단에 불리하게 작용할 수 있습니다.
병원이나 투자사에 자료를 전달했다면 누구에게 어떤 범위까지 공개했는지, 비밀유지 조건은 있었는지도 함께 봐야 하죠.
이미 공개했더라도 특허 출원의 가능성은 남아있긴 합니다.
특허법 제30조에는 일정 요건을 충족한 공개에 적용할 수 있는 공지예외 제도가 있기 때문이죠. 다만 이 경우엔 공개 경위와 시점에 따라 적용 여부를 따져야 합니다.
병원 협업이나 투자유치, 전시 일정이 예정되어 있다면 공개 전에 출원 순서를 한 번 정리해보는 것만으로도 불필요한 위험을 줄일 수 있습니다.
3. 의료기기 특허등록 핵심은 ‘권리범위’
의료기기 특허등록에서 가장 중요한 것은 제품에서 실제 경쟁력을 만드는 핵심 기술을 적절한 권리로 확보하는 것입니다.
하나의 의료기기에도 제품 구조와 센서, 측정 방식, 제어기술, 데이터 처리, 소프트웨어 연동처럼 여러 요소가 결합될 수 있는데요.
이때 보호범위를 지나치게 좁게 잡으면 경쟁사가 일부 구조만 바꿔 유사제품을 만들 여지가 커집니다.
반대로 범위를 넓게 잡는다면 기존 기술들과 신규성이나 진보성에서 충돌하게 될 수 있죠.
그래서 의료기기 특허출원은 등록 가능성은 시작에 불과하며, 기존 기술과 겹치지 않으면서 사업에서 실제로 필요한 범위가 무엇인지, 이를 어떻게 확보할지가 관건입니다.
시제품이 없더라도 의료기기의 구조와 작동 원리가 정리되어계시다면 지금 당장부터 특허 검토를 시작하셔야 합니다.
그래야 특허 등록에 있어 맞닥뜨릴 난관들을 미리 확인하고, 최대한 실익이 큰 선택지를 미리 고를 여유가 생깁니다.
대표님꼐서 보유하신 현재 개발자료와 기존 제품과 다른 기술, 외부 공개 여부를 특허법인 테헤란에 전달해 주십시오.
테헤란의 전문 변리사단이 의료기기특허 등록 가능성부터 적절한 출원 시점, 우선적으로 확보할 권리범위를 함께 검토해 드리겠습니다.
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